רישום תמרוקים בהתאם לרגולציה החדשה בישראל

ניהול עסק בתחום התמרוקים מציב לא מעט אתגרים רגולטוריים וחלקם מורכבים למדי. יבוא מוצרי קוסמטיקה לישראל דורש עמידה ברגולציה החדשה שאימצה את רגולציית התמרוקים באירופה, כדי להבטיח שהמוצרים יוכלו להגיע לידיים של הצרכנים במהירות, אבל לא פחות חשוב, בבטיחות. 

בסיסטם מעבדות מתקדמות בע"מ אנחנו מלווים עוסקים בתמרוקים, יצרנים ויבואנים, בבניית תיק תמרוק על פי הדרישות ובכך מבטיחים שהמוצרים שנרשמים עומדים בדרישות החוק שנקבעו על ידי משרד הבריאות.

מה צריך לדעת על התאמה לדרישות הרגולציה החדשה?

כדי לשווק תמרוקים בישראל, על המוצרים לעמוד בדרישות הרגולציה החדשה של משרד הבריאות.
הצוות שלנו מתמחה ברגולציית תמרוקים ומעודכן בכל התקנים וההנחיות העדכניות, ומבטיח שהמוצרים שלכם יעמדו בכל הדרישות, בין אם במסלול הנוטיפיקציה (הבסיסי) ובין אם במסגרת מסלול יבואן נאות.

כיום יבואנים יכולים לפעול בשני מסלולים:

• נוטיפיקציה רגילה – המסלול הנפוץ ביותר בישראל
• מסלול יבואן נאות – מיועד ליבואנים המוכרים כ"יבואן נאות" המקיים דרישות מחמירות יותר בתחום בקרת האיכות, נהלים פנימיים וכו'.

אנחנו כאן כדי ללוות אתכם בבחירת המסלול המתאים ביותר עבורכם ובהשלמת כל הדרישות על מנת להפוך את התהליך לפשוט, מדויק ויעיל. לצמצם סיכונים רגולטוריים, למנוע עיכובים מיותרים ולהבטיח כניסה חלקה ומהירה לשוק הישראלי.

שיווק מהיר ובטוח במסלול נוטיפיקציה

מסלול הנוטיפיקציה נכנס לתוקף באפריל 2023 ומאפשר לעסקים לשווק מוצרי קוסמטיקה בישראל ללא המתנה להנפקת רישיון על ידי משרד הבריאות. במסגרת מסלול הנוטיפיקציה הרגילה, בסיום בניית התיק המלא עבור התמרוק הנציג האחראי יבצע נוטיפיקציה באתר הייעודי ובכך ההודעה בדבר אישור שיווק התמרוק נכנסת לתוקף מיד בתום ביצוע הנוטיפיקציה. 

שירותינו כוללים:

• הכנה, השלמה ועדכון של תיק מוצר מלא (PIF), הכולל את כלל הנתונים הנדרשים על רכיבי המוצר, בטיחותו, יעילותו ועמידתו בדרישות הרגולציה.
• בדיקה ואישור תווית כולל ביסוס טענות שיווקיות על מנת לעמוד בדרישות הדין.
• שירות נציג אחראי (Responsible Person- RP) הכולל ביצוע הנוטיפיקציה וייצוג בעת הצורך מול משרד הבריאות, תוך אחריות מלאה לעמידה בכל הדרישות החוקיות והרגולטוריות.
• ביצוע ותיאום בדיקות מעבדה נדרשות לרבות בדיקות מיקרוביאליות, בדיקות יציבות(Stabillity Test) , בדיקות אתגר (Challenge Test) ובדיקות נוספות בהתאם לצורך ובהתאם לתקנים ישראליים ובינלאומיים מחמירים. הבדיקות מבוצעות במעבדה מוסמכת לפי תקן ISO/IEC 17025 .

הליווי המקצועי והצמוד שלנו מעניק לכם ודאות רגולטורית מלאה, חוסך זמן ומשאבים, ומבטיח שהמוצרים שלכם יהיו מוכנים לשיווק במהירות וביעילות ללא עיכובים מיותרים מול הרגולטור.

מסלול יבואן נאות: ייבוא על בסיס מדינת ההסתמכות

מסלול זה מעוגן בתיקון פקודת הרוקחים (יולי 2024, בתוקף מינואר 2025), ומאפשר יבוא לישראל של מוצרי קוסמטיקה המשווקים כדין באיחוד האירופי, בכפוף לעמידה בתנאים ובדרישות שנקבעו על ידי משרד הבריאות.

המסלול מחייב, בין היתר, הסכם התקשרות עם היצרן, מינוי נציג אחראי (RP) בישראל, ביצוע נוטיפיקציה למשרד הבריאות ויישום מנגנוני בקרת איכות ובטיחות בהתאם לסוגי המוצרים.

שירותינו כוללים:

• שירות נציג אחראי (Responsible Person- RP) הכולל ביצוע הנוטיפיקציה וייצוג בעת הצורך מול משרד הבריאות, תוך אחריות מלאה לעמידה בכל הדרישות החוקיות והרגולטוריות.
• בדיקה והתאמת תוויות לדרישות הדין ולהנחיות העדכניות.
• סיוע בהקמה והטמעה של תוכנית בקרת איכות מותאמת לעסק, כולל ניהול סיכונים ותוכנית דגימות מוצרים לפי הצורך.
• ייעוץ ביישום נהלים פנימיים ושיטות עבודה מיטביות התומכות בעקיבות, תיעוד תקין וניהול סטיות.

אנו מספקים ליווי מקצועי ומדויק המאפשר עמידה בדרישות הרגולציה, צמצום סיכונים והיערכות נכונה לפעילות בשוק הישראלי.

בדיקות מעבדה וליווי מקצועי

בטיחות ויעילות המוצר עומדים בראש סדר העדיפויות שלנו ואנחנו מבצעים מגוון בדיקות מעבדה מקצועיות, על פי הסטנדרטים המחמירים ביותר, כדי לוודא שהמוצרים שלכם בטוחים לשימוש ותואמים את הדרישות.

בנוסף, אנחנו מספקים:

1. דוחות Safety Assessments, נכתבים ומאושרים על ידי מעריך בטיחות מוסמך.
2. בדיקות מיקרוביאליות, בדיקות יציבות(Stabillity Test) , בדיקות אתגר (Challenge Test) ובדיקות נוספות בהתאם לצורך ובהתאם לתקנים ישראליים ובינלאומיים מחמירים.
3. ליווי כולל עד לקבלת הודעה בדבר שיווק תמרוק ממשרד הבריאות, עם שימת דגש על כל פרט ופרט בתהליך.

בסיסטם מעבדות מתקדמות בע"מ אנחנו מלווים אתכם לכל אורך הדרך מהכנת תיק מוצר ועד השלמת כלל הדרישות מול משרד הבריאות ומאפשרים לכם להתמקד בעסק, בזמן שאנחנו דואגים לרגולציה.

התהליך המובנה והמדויק שלנו מצמצם סיכונים, מונע טעויות ומבטיח כניסה חלקה ויעילה לשוק הישראלי.